信息概要

生物制劑病毒截留精度檢測是確保生物制藥產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要用于評估過濾系統(tǒng)對病毒的截留能力。該檢測可有效防止病毒污染，保障生物制劑的質(zhì)量和患者用藥安全。檢測涵蓋病毒截留效率、過濾膜性能驗(yàn)證等核心內(nèi)容，是生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制的重要組成部分。

檢測項(xiàng)目

病毒截留效率，過濾膜完整性，病毒顆粒大小分布，過濾流速，壓力衰減測試，病毒滴度測定，過濾膜通量，截留分子量，病毒回收率，過濾膜吸附性，病毒滅活效果，過濾系統(tǒng)密封性，細(xì)菌截留測試，內(nèi)毒素水平，蛋白質(zhì)殘留，pH值檢測，電導(dǎo)率測試，氧化劑殘留，顆粒物計(jì)數(shù)，生物負(fù)荷檢測

檢測范圍

單克隆抗體，重組蛋白，疫苗，血液制品，基因治療產(chǎn)品，細(xì)胞治療產(chǎn)品，病毒載體，干擾素，生長因子，酶制劑，激素類產(chǎn)品，免疫球蛋白，凝血因子，干細(xì)胞產(chǎn)品，核酸藥物，抗生素，溶瘤病毒，疫苗佐劑，診斷試劑，生物仿制藥

檢測方法

qPCR法：通過定量PCR技術(shù)檢測病毒核酸含量

TCID50法：利用細(xì)胞培養(yǎng)測定病毒感染滴度

噬斑分析法：通過噬斑形成單位定量活病毒

ELISA法：檢測病毒特異性抗原

Western Blot：分析病毒蛋白表達(dá)

電子顯微鏡法：直接觀察病毒顆粒形態(tài)

動(dòng)態(tài)光散射法：測定病毒顆粒大小分布

高效液相色譜法：分析病毒相關(guān)成分

毛細(xì)管電泳法：檢測病毒核酸片段

流式細(xì)胞術(shù)：定量病毒感染的細(xì)胞比例

比濁法：測定病毒懸液濁度

熒光標(biāo)記法：追蹤病毒顆粒運(yùn)動(dòng)

離心沉淀法：濃縮病毒顆粒

過濾法：評估病毒截留效率

生物發(fā)光法：檢測病毒活性

檢測儀器

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，流式細(xì)胞儀，高效液相色譜儀，超速離心機(jī)，電子顯微鏡，動(dòng)態(tài)光散射儀，酶標(biāo)儀，Western Blot系統(tǒng)，毛細(xì)管電泳儀，生物安全柜，CO2培養(yǎng)箱，冷凍干燥機(jī)，超純水系統(tǒng)，微粒計(jì)數(shù)器，恒溫?fù)u床

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